步入式药品稳定性试验室
药品稳定性试验箱由本公司自主研发生产,设备符合IC H中FDA要求的数据采集系统;GMP“新原料药和新制剂的光稳定性试验”,也可满足2011版化学药物稳定性研究技术指导原则中药品强光照射试验;以科学的方法模拟一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度环境,是制药企业通过FDA、GMP认证的必备设备之一。设备仪器与放射健康中心是美国食品药品监督管理局负责对所有医疗设备进行上市前的审批工作以及监管这些设备的制造、工作性能和安全性的分支机构。在《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)对“医疗设备”进行了定义,它包括从简单如牙刷到复杂如可植入脑起搏器的诸多器械。设备仪器与放射健康中心还负责对具有辐射性的非医疗器械的安全性能进行监管,这些设备包括手机、机场行李检测设备、电视接收器、微波炉、紫外线保健房和激光产品。
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